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抗新冠口服药莫那比拉韦已向FDA申请紧急使用授权

2021-10-17 04:29:09大公报
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图:莫那比拉韦据称可使患者住院或死亡几率降低50%,图为美国加州医生治疗新冠患者。\法新社

  综合美联社、彭博社、《巴伦周刊》报道:新冠肺炎肆虐全球逾一年半,治疗药物研发进程受人关注。美国药厂默沙东(Merk & Co.)11日宣布,已向美国食品及药物管理局(FDA)申请新冠口服药“莫那比拉韦”(molnupiravir)的紧急使用授权,该药据称能使非重症患者住院或死亡几率降低50%。不过,包括美国传染病泰斗福奇在内的专家都表示,与其等染疫了靠药物保命,打疫苗防范才更重要。

  默沙东药厂和合作伙伴里奇巴克生物医药公司11日宣布,已为其研发的“莫那比拉韦”向美国FDA申请紧急使用授权,用于18岁以上轻症及中度症状患者,该药物有望成为获批的首款口服抗新冠病毒药。

  专家有保留 忧副作用

  默沙东10月1日发布第三期临床试验数据,显示新冠患者服用“莫那比拉韦”第29天,重症住院或死亡的比例仅有7.3%,较对照组(服用安慰剂)的14.1%大减50%。据介绍,“莫那比拉韦”的治疗原理是释放出名为NHC的化合物并渗入新冠病毒遗传物质中,然后在病毒复制时引起大量突变,从而有效地杀死它。

  但美国埃默里大学医学院生化药理学部总监席纳齐警告,之前已有研究显示NHC会改变动物细胞基因,因此认为不应该在没有更多数据的情况下将药物用在年轻人,尤其是孕妇身上。根据美国政府网站,“莫那比拉韦”的临床测试并未招募孕妇,也特意要求男性受试者“避免异性性行为”。北卡州大学Swanstrom实验室科学家周顺泰(音译)亦表示,这药肯定会进入哺乳类动物受体的DNA内,“有人担忧这会导致长期的突变,甚至癌症”。

  对此,默沙东回应称,其已经对动物进行了“广泛的测试”,“‘莫那比拉韦’在哺乳动物体内系统中没有致突变性或基因毒性”。不过默沙东尚未公布其动物研究的任何数据。

  美国已购170万疗程

  虽然“莫那比拉韦”尚未获得任何国家批准,但多地早已争先抢购。美国早在6月就以约700美元的单价购入170万疗程,并有加订选择权;新西兰政府已与默沙东签订6万疗程的预购协议;新加坡政府亦已签订“莫那比拉韦”的采购合约。此前亦有报道指,香港医管局计划购买500疗程。

  世界卫生组织(WHO)委托进行的一项独立研究报告指出,在多国开始抢购“莫那比拉韦”之际,负责为中低收入国家提供新冠药物的“获取新冠工具加速计划”(ACT)恐遭遇新冠疫苗全球获取机制(COVAX)同样的困境,即穷国无法获取足够药物。报告还特别指出,美国预先订购“莫那比拉韦”为穷国带来极大风险。

  因应需求巨大,默沙东表示,公司预计到今年年底将生产1000万疗程,并在明年生产至少2000万疗程。此外,该公司还与8家仿制药制造商达成更廉价的仿制药生产许可协议,供应逾100个中低收入国家。

  除“莫那比拉韦”外,英国药厂阿斯利康11日宣布,旗下新冠抗体鸡尾酒药物“AZD7442”的三期临床试验显示,对于出现病征少于7日的毋须入院患者,药物可减低50%的重症或死亡风险;如患者在出现病征头5日内使用,重症及死亡风险将减低67%,而且保护力可持续至少半年。阿斯利康已于上周向美国FDA申请紧急使用授权。

  瑞士罗氏大药厂11日向欧洲药品管理局申请,批准其与美国药商再生元合作研发的新冠抗体鸡尾酒药物“Ronapreve”在市场销售。

  另外,分析指无论是哪家药厂的新冠药物,只适用于非重症患者,在病毒进入肺部或在免疫失控前控制感染。而最有效的仍是提前预防,各国的新冠疫苗,防重症率和防死亡率都超过90%。福奇说:“比起染疫后靠药物治疗,打疫苗防感染更重要。”

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